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2017-9- 8

凍干機(jī)的凍干面積為0.18㎡。用戶應(yīng)根據(jù)自己的需要，通過(guò)計(jì)算來(lái)確定需用多大凍干面積的凍干機(jī)。例如每批需凍干1.8公斤(升)液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計(jì)算得凍干板層的負(fù)荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m3)/H(高度，m)=0.0018m3/0.01m=0.18㎡即需選用板層負(fù)荷面積為0.18㎡的凍干機(jī)。? 冷阱是冷凍干燥過(guò)程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強(qiáng)，但冷阱溫度低，對(duì)制冷要求高，機(jī)器成本及運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用高。實(shí)驗(yàn)系列冷凍干燥機(jī)的冷阱

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2017-9- 8

冷凍干燥(以下簡(jiǎn)稱為是凍干)也就是把含水物質(zhì)，先凍結(jié)成固態(tài)，而后讓其中的水分是從固態(tài)升華成氣態(tài)，用來(lái)除去水分而保存物質(zhì)的方法。凍干機(jī)起源凍干機(jī)是起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)是經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中更是取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展。進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法也不能比擬的優(yōu)點(diǎn)，也就更是受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，它的應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還是在不斷擴(kuò)大中。就是因?yàn)檫@樣，真空冷凍干燥肯定就會(huì)成為21世紀(jì)的重要應(yīng)用技術(shù)。

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2017-9- 8

真空回轉(zhuǎn)干燥器則是源自雙錐混合器，也就是多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱為雙錐干燥器。錐體中部是有兩中空懸軸，主要是用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品則是在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動(dòng)，對(duì)整批藥物的均一性有良好的保證。熱介質(zhì)則是由一端中空管進(jìn)入夾套，器內(nèi)熱氣是隨著另一端中空管中的排氣管排出，而且還是會(huì)經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒?！　∮捎谶@個(gè)設(shè)備操作十分的簡(jiǎn)單間歇生產(chǎn)而且還易于調(diào)節(jié)、能夠進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，所以就能夠成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的首選干燥器，像是青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都能夠選用

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2017-9- 8

隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國(guó)產(chǎn)的優(yōu)秀醫(yī)藥用凍干設(shè)備也就是全面的進(jìn)入了現(xiàn)代化階段，功能十分的齊全、工作可靠、性能也很穩(wěn)定，能夠?qū)崿F(xiàn)在線清洗(CIP)或蒸汽消毒滅菌(SIP)，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都可以來(lái)滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。相比之下，國(guó)外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比國(guó)內(nèi)多，配套設(shè)備十分的齊全，節(jié)能型結(jié)構(gòu)比較精致，連續(xù)式凍干設(shè)備生產(chǎn)量大。為了能夠保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能，常是來(lái)采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在一起的組合凍干設(shè)備，例如噴霧凍干設(shè)備?！　嚎s空氣中水蒸氣的量是由壓縮空氣的溫度決定的：在保持壓縮空

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2017-9- 8

干燥是保持物質(zhì)不致腐敗變質(zhì)的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、質(zhì)地變硬，有些物質(zhì)發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉，有些熱敏性的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素會(huì)發(fā)生變性。微生物會(huì)失去生物活力，干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。?而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，直到

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2017-9- 8

儀器驗(yàn)證并非新話題，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)卻是一個(gè)新內(nèi)容，一般來(lái)說(shuō)，PQ（性能確認(rèn)）實(shí)驗(yàn)室能做，但I(xiàn)Q（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）卻做不了，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實(shí)驗(yàn)室的方案和報(bào)告，這卻給儀器廠商提供了一個(gè)收費(fèi)的機(jī)會(huì)，購(gòu)買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%。什么是4Q？關(guān)于儀器驗(yàn)證，比如說(shuō)，一套完整的儀器設(shè)備驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)

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2017-9- 8

摘?要：從凍干機(jī)的制冷與真空系統(tǒng)2方面分析了其日常維護(hù)和常見問(wèn)題。凍干機(jī)被廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，然而，由于凍干生產(chǎn)過(guò)程的不可間斷性，一旦凍干機(jī)出現(xiàn)故障將嚴(yán)重影響生產(chǎn)，給企業(yè)帶來(lái)?yè)p失。因此，筆者就其中重要的制冷與真空2大系統(tǒng)的日常維護(hù)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析，希望對(duì)凍干機(jī)使用者能有所啟發(fā)。1??制冷系統(tǒng)1.1??日常維護(hù)保養(yǎng)（1）每次開機(jī)前要例行檢查：1）所有截止閥（壓縮機(jī)吸排氣閥、供液閥、手閥等）是否處于開啟狀態(tài)；2）各壓力表讀數(shù)是否正常（0.6～0.7

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2017-9- 5

在化學(xué)和制藥實(shí)驗(yàn)室中，玻璃器皿的廣泛使用伴隨著產(chǎn)生多種潛在的污染物，這對(duì)于清洗劑和清洗方法是一個(gè)嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。在使用中，清洗劑必須是有效的和可靠的，但同時(shí)不能留下任何殘余物。歸根到底，您每次使用的玻璃器皿必須徹底清潔。1. 實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿的清潔與否直接影響實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。2. 在國(guó)內(nèi)的一些高端實(shí)驗(yàn)室，直接采用一次性耗材，試問(wèn)環(huán)保么？在歐美的實(shí)驗(yàn)室又有幾個(gè)人在使用一次性耗材代替容量瓶燒杯？如何實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室零排放，或?qū)⒍趸寂欧沤档阶畹停?. 在國(guó)外大量實(shí)驗(yàn)室采用洗瓶機(jī)，可以實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理，對(duì)玻璃器皿實(shí)行

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2017-9- 5

洗瓶機(jī)怎么才算合格?　　洗瓶機(jī)只要是檢驗(yàn)合格后，就要存放在有頂蓋的庫(kù)房中，不得經(jīng)過(guò)日曬、雨淋，重要零部件就要涂上防銹油，電動(dòng)機(jī)應(yīng)用防雨布或是塑料布包好。　　洗瓶機(jī)還要能符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，更是要按經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件來(lái)進(jìn)行制造。　　洗瓶機(jī)安裝調(diào)試后就能進(jìn)行空運(yùn)轉(zhuǎn)，每次5h，一共是重復(fù)三次?！　∠雌繖C(jī)應(yīng)是要設(shè)有人孔、窗門、排污門，方便機(jī)器的安裝、維修、排除污垢和清除碎玻璃?！　∠雌繖C(jī)外蒸汽管道是要有絕熱層，絕熱層表面溫度是一定要不超過(guò)50℃?！　∠雌繖C(jī)應(yīng)是設(shè)有自動(dòng)蒸汽加熱裝置，各水箱應(yīng)

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